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安慶宜人醫(yī)療器械滅菌包裝袋密封性檢驗及測試

醫(yī)療器械在滅菌或運輸儲存過程中，醫(yī)療器械滅菌包裝袋內(nèi)外會有產(chǎn)生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度略有下降，就會導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險，導(dǎo)致滅菌效果的實效。安慶宜人通過對GB/T19633-2005和ASTM F 1140兩種標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于密封性的解讀，進行紙塑醫(yī)療器械滅菌包裝袋密封性的檢驗及測試。

醫(yī)療器械滅菌包裝試驗標(biāo)準(zhǔn)中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是國家公認(rèn)指導(dǎo)醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計和生產(chǎn)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)等同于采用ISO 11607：2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》，規(guī)定了用于最終紙塑醫(yī)療器械滅菌包裝袋的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同時提出了評價紙塑醫(yī)療器械滅菌包裝袋性能的基本要求，涉及到包裝材料的物理、化學(xué)、毒理學(xué)特性、微生物屏障和最終包裝的密封/閉合性、完好性、老化性能等。其中最終包裝的密封/閉合性是影響整體醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)完好性的重要關(guān)鍵因素，其失效將導(dǎo)致無菌狀態(tài)的破壞，甚至引發(fā)醫(yī)療事故，后果不堪設(shè)想。

在安慶宜人的質(zhì)檢檢測室里，為了產(chǎn)品性能的安全性，質(zhì)檢人員會一直進行抽檢生產(chǎn)中的滅菌袋，更是有自己的一套成品檢測標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械滅菌包裝袋的質(zhì)量做保障。

生產(chǎn)線抽檢

醫(yī)用滅菌袋拉力測試

滅菌感控測試

安慶宜人擁有十萬級凈化車間及完善的質(zhì)量管控體系，專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械滅菌包裝袋，從原料選購、加工、檢測到包裝，我們對每個環(huán)節(jié)都執(zhí)行嚴(yán)格品控，滿足客戶定制需求。

作者：滅菌包裝技術(shù)控小宜

著作：醫(yī)用滅菌袋

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